Voda bez endotoxinů hraje zásadní roli v přesnosti a spolehlivosti testu endotoxinového testu.Endotoxiny, také známé jako lipopolysacharidy (LPS), jsou toxické látky přítomné v buněčných stěnách gramnegativních bakterií.Tyto kontaminanty mohou způsobit vážné poškození lidem a zvířatům, pokud nejsou odstraněny z lékařských produktů, jako jsou vakcíny, léky a zdravotnické prostředky.
Pro přesnou detekci a kvantifikaci hladin endotoxinů se endotoxinový test opírá o citlivý test, který vyžaduje použití vody bez endotoxinů.Tento typ vody je upraven tak, aby byly odstraněny všechny stopy endotoxinů, což zajišťuje, že jakékoli pozitivní výsledky generované testem jsou způsobeny výhradně přítomností endotoxinů v testovaném vzorku, a nikoli výsledkem kontaminace z vody.
Použití vody bez endotoxinů také pomáhá minimalizovat falešně pozitivní výsledky, ke kterým může dojít, když jsou ve vodě použité v testu stopová množství endotoxinů.To může vést k nepřesným výsledkům, což může způsobit zpoždění při uvolňování produktu a regulační problémy.
Stručně řečeno, voda bez endotoxinů je klíčovou složkou operace testu endotoxinu, která zajišťuje přesnost a spolehlivost tohoto kritického testu.Snížením rizika falešně pozitivních výsledků a zajištěním, že pozitivní výsledky budou generovány pouze v přítomnosti skutečné kontaminace endotoxiny, hraje voda bez endotoxinů klíčovou roli při zajišťování toho, že lékařské produkty jsou bezpečné a účinné pro použití u pacientů.
Testovací voda na bakteriální endotoxin
Rozdíl mezi bakteriální endotoxinovou testovací vodou a sterilní vodou pro injekci: pH, bakteriální endotoxin a interferenční faktory.
Testovací voda na bakteriální endotoxin
Rozdíl mezi bakteriální endotoxinovou testovací vodou a sterilní vodou pro injekci: pH, bakteriální endotoxin a interferenční faktory.
1. pH
Nejvhodnější pH pro reakci meziLAL činidloa endotoxin je 6,5-8,0.Proto v testu LAL Spojené státy, Japonský lékopis a vydání čínského lékopisu z roku 2015 stanoví, že hodnota pH testovaného produktu musí být upravena na 6,0-8,0.Hodnota pH vody pro testování bakteriálního endotoxinu je obecně řízena na 5,0-7,0;hodnota pH sterilní vody na injekci by měla být regulována na 5,0-7,0.Protože většina léků je slabě kyselá, je hodnota pH vody pro testování bakteriálního endotoxinu příznivá pro test endotoxinu nebo test lyofilizovaného lyzátu amebocytů.
2. Bakteriální endotoxin
Množství endotoxinu ve vodě pro testování bakteriálního endotoxinu by mělo být alespoň menší než 0,015 EU na 1 ml a množství endotoxinu ve vodě pro testování bakteriálního endotoxinu v kvantitativních metodách by mělo být nižší než 0,005 EU na 1 ml;Sterilní voda na injekci by měla obsahovat méně než 0,25 EU endotoxinu na 1 ml.
Endotoxin ve vodě pro test na bakteriální endotoxin musí být dostatečně nízký, aby neovlivnil výsledky testu.Pokud se místo testovací vody pro endotoxinový test použije sterilní voda na injekci, kvůli vysokému obsahu endotoxinu ve sterilní vodě na injekci, sterilní vodě na injekci a superpozice endotoxinu v testovaném vzorku může vést k falešně pozitivním výsledkům a způsobit přímé ekonomické ztráty do podniku.Vzhledem k rozdílu v obsahu endotoxinu není možné použít sterilní vodu pro injekci místo kontrolní vody pro test endotoxinu nebo test lyofilizovaného lyzátu amebocytů.
3. Interferenční faktory
Voda pro testování bakteriálního endotoxinu nesmí interferovat s LAL činidlem, kontrolním standardním endotoxinem a LAL testem;není vyžadována sterilní voda pro injekci.Sterilní voda pro injekci vyžaduje bezpečnost a stabilitu, ale ovlivní sterilní voda pro injekci aktivitu a stabilitu standardního endotoxinu pro kontrolu bakterií?Vylepšuje nebo inhibuje sterilní voda pro injekci endotoxinový test?Málokdo na to dělal dlouhodobý výzkum.Průzkumem bylo ověřeno, že některá sterilní voda na injekci má silný inhibiční účinek na test LAL.Pokud se místo testovací vody pro LAL test použije sterilní voda na injekci, může dojít k falešně negativním výsledkům, což má za následek chybnou detekci endotoxinu, což přímo ohrožuje bezpečnost medikace.Vzhledem k existenci interferenčních faktorů sterilní vody na injekci není možné pro test LAL použít místo kontrolní vody sterilní vodu na injekci.
Pokud lze zajistit přesnost mycí vody, mycí metody a testovací vody, možnost, že pozitivní kontrolu v testu Limulus nelze stanovit, v podstatě neexistuje, ledaže by použitý standard nebyl standardizován.Abychom zajistili přesnost výsledků testu, musíme:
A.Znalost standardů a průmyslových norem;
b.Používejte kvalifikované produkty a standardní produkty;
C.Pracujte v přísném souladu s provozními postupy.
Čas odeslání: 26. července 2023
