Bakteriální endotoxinový test (BET) se provádí ve většině moderních laboratoří za kontrolovaných podmínek jako důležitý faktor pro zamezení interference.
Odpovídajícíaseptickou technikouje důležitý při přípravě a ředění standardů a manipulaci se vzorky.Šatypraxe mimo běžné laboratorní osobní ochranné prostředky (OOP) požadavky se netýkají, pokud testovaný produkt nevyžaduje zvláštní bezpečnostní úvahy pro analytiky kvůli toxicitě nebo infekčnosti.Rukaviceby měl být bez TALC, protože TALC může obsahovat významné hladiny endotoxinů.Čtečky desek, vodní lázně a bloky suchého teplaPoužívané pro inkubaci vzorků by měly být na laboratorním stole mimo potrubí topení, ventilace a klimatizace (HVAC), významné vibrace a laboratorní provoz, které by mohly ovlivnit výsledky testu.Vzorové doby a podmínkyby měly být stanoveny a následně zdokumentovány, pokud je to nutné, aby bylo zajištěno, že přesné výsledky testů mohou být generovány v kvalifikovaném čase.
Pokud například laboratoř obdrží Water for Injection (WFI) nebo vzorek z procesu, musí být chlazený nebo může zůstat při pokojové teplotě a jak dlouho?Před testováním se doporučuje, aby se nádobka (nádoby) na primární vzorek před odebráním testovacího alikvotu (poměrných částí) pro přímé testování nebo následné ředění řádně promíchala.
Bioendo bakteriální endotoxinový test, experimenty zahrnujígelová sraženina metodatest endotoxinu akvantitativní test endotoxinu, metoda gelové sraženiny endotoxinový test test je kvalitativní detekce endotoxinu, tyto experimenty vyžadují, aby spotřební materiál byl depyrogenační zpracování, jako jsou reakční zkumavky bez endotoxinů, zkumavky na ředění a hroty bez pyrogenů;kvantitativní detekce endotoxinu mají kinetický chromogenní endotoxinový test, kinetický turbidimetrický endotoxinový test, tyto experimenty vyžadují spotřební materiál musí splňovat nejvyšší hladinu endotoxinů méně než0,005 EU/ml(0,001 EU/ml), jako jsou zkumavky bez endotoxinů, apyrogenní hroty a apyrogenní mikrodestičky, dokonce i bezpyrogenní zásobníky.Mimochodem, pokud jsou vzorky ošetřeny, nádoba musí být vzorková láhev bez endotoxinů.
Při testování endotoxinů může interference pocházet z různých zdrojů, jako jsou složky matrice vzorku, testovací činidla nebo zařízení.
Aby se zabránilo rušení experimentu, lze provést následující opatření:
1. Příprava vzorku: Správná příprava vzorku je nezbytná pro přesné testování endotoxinů.
Matrice vzorku by měla být důkladně testována a optimalizována, aby byla zajištěna kompatibilita s endotoxinovým testem.
Zejména interferující látky, jako jsou lipidy a proteiny, by měly být odstraněny nebo minimalizovány pomocí vhodných technik, jako je filtrace nebo centrifugace.
2. Pozitivní a negativní kontroly: Je nezbytné zahrnout do testu pozitivní a negativní kontroly pro sledování interference.
Pozitivní kontroly potvrzují funkčnost testu, zatímco negativní kontroly detekují jakoukoli kontaminaci nebo interferenci ze složek testu.
3. Kontrola kvality: Kontrola kvality by měla být provedena u všech činidel, zařízení a vody použité v testu.
To zajišťuje, že reagencie neobsahují kontaminaci endotoxiny a fungují správně.
4. Standardizace: Test by měl být standardizován, aby bylo zajištěno, že všechny výsledky jsou srovnatelné a reprodukovatelné.
To zahrnuje použití standardní křivky pro kalibraci testu a použití standardizovaných technik pro přípravu vzorků, inkubaci a detekci.
5. Validace: Test by měl být validován, aby bylo zajištěno, že je specifický, citlivý a spolehlivý.
To zahrnuje testování řady vzorků, včetně těch, o kterých je známo, že obsahují endotoxin, aby se určila přesnost a preciznost testu.
Dodržováním těchto opatření lze minimalizovat interferenci a lze dosáhnout přesného testování endotoxinů.
Čas odeslání: prosinec-01-2022
