Endotoxin Test Assay lyofilizovaným ambocytovým lyzátem (LAL činidlo)
LAL činidla: Lyofilizovaný lyzát amebocytů (LAL) je vodný extrakt krevních buněk (amebocytů) z kraba atlantického.
Činidla TAL: Činidlo TAL je vodný extrakt krvinek z Tachypleus tridentatus.
V současné době je hlavní produkce činidel LAL/TAL ve Spojených státech a Číně.
Test gelové sraženiny na endotoxin, tato metoda je stále hlavní aplikací po celém světě, aby byly splněny požadavky na bezpečnost injekčních léků pro lidi.
V SOUČASNOSTI Bioendo vyrábí a dodává gelové sraženiny LAL reagencie, včetně jednotlivých testovacích skleněných ampulí a multi testovacích lahviček.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 a G52
Jedná se o ekonomické řešení pro kvalitativní detekci endotoxinů v lékovém testu.Zejména pro injekční léčiva nebo parenterální léčiva pro testování endotoxinů ve WFI, API nebo hotových léčivých produktech.Test endotoxinu je vysoce náročný na provozní úkony, potřebuje zkušeného operátora, aby se vypořádal s testem gelové sraženiny, aby zajistil správné výsledky.
Kompletní řešení proG52Test endotoxinu:
LAL činidlo
Kontrolní standardní endotoxin
BET Voda
Pipetové špičky bez endotoxinů
Skleněné zkumavky bez endotoxinů, včetně operace ředění a reakčních zkumavek.
Inkubační nástroj pro doporučení vodní lázně nebo inkubátoru se suchým teplem.Všechna inkubační zařízení vyžadují přesnost teploty.
Veškerý spotřební materiál se dotkne testu LAL, který splňuje standard hladiny bez endotoxinů “< 0,005EU/ml” .
Experimentální prostředí musí být vhodné pro detekci endotoxinů.
Dávejte pozor na :
Plastové spotřební materiály, jako jsou špičky pipet nebo vícejamkové destičky, jsou široce používány pro testování endotoxinů.Harmonizované lékopisy (USP/CP) požadují, aby jakýkoli plastový spotřební materiál a skleněné zkumavky byly bez detekovatelného endotoxinu a stejně důležité, ale často nezvažované, musí být standardem bez rušivých faktorů.
Jak pracovat s testem endotoxinů k detekci endotoxinů ve vzorku?
Nejprve by měl být proveden test pro potvrzení citlivosti značeného lyzátu.Pro potvrzení citlivosti je stejná jako u značek na štítku.
Pro analýzu vzorků proveďte předinterferenční testy endotoxinů.
Provést kompletní endotoxinový test „interferenčního testu“.
Provedení limitního testu pro zjištění jak je hladina endotoxinů ve vzorku.
Při provádění testu pro potvrzení citlivosti značeného lyzátu je výsledek abnormální, 2 Lamada netvoří gel?
Zkontrolujte, zda je metoda přípravy standardního endotoxinu pro kontrolu bakterií správná.
Pro každé ředidlo je vyžadováno vortexové míchání (podrobnosti viz návod k použití nebo tzv. příloha kontrolního standardu endotoxinu).
Chcete-li zkontrolovat, zda se lyzátové činidlo shoduje s kontrolním standardním endotoxinem.
Pro proces konstantní teploty lyzátového činidla se doporučuje použít vodní lázeň nebo suchý tepelný inkubátor (např. inkubátor nebo suchý box nejsou účinné).
Během inkubace je vodní prostředí ve vodní lázni statické a stabilní, jsou vyloučeny všechny vibrace.
Zvláštní pozornost věnujte vodní lázni, abyste vypnuli vodní čerpadlo.
Po posouzení výsledku opatrně vyjměte zkumavku nebo skleněnou ampuli z termostatu, pomalu otočte o 180 stupňů,
tvorba gelu ve zkumavce se nedeformuje a neklouže, výsledek byl zaznamenán signálem „+“;
nedochází k tvorbě gelu nebo gelová sraženina nemůže zůstat neporušená, i když se tvoří.
Skluz stěny je negativní, výsledek byl zaznamenán signálem „-“.
Rychlá souprava na testování endotoxinů gelových sraženin patří k metodě testování endotoxinů na gelové sraženiny.
Při rychlém testování endotoxinu gelové sraženiny vzorek pozitivní kontroly nevytváří gel?
Nejprve použijte bakteriální endotoxinovou testovací vodu k ověření lyzátových činidel a ujistěte se, že operátoři a životní prostředí splňují předpisy;
Pokud je souprava kvalifikovaná, pak pozitivní kontrola vzorku nevytváří gel kvůli inhibičnímu účinku vzorku a vzorek by měl být zpracován a ošetřen.
Nejběžnější metodou zpracování vzorků je ředění.
Čas odeslání: 29. prosince 2021
