Limulus amebocyte lysate (LAL) nebo Tachypleus tridentatus lyzate (TAL) je vodný extrakt krevních buněk z kraba podkovy.
A endotoxiny jsou hydrofobní molekuly, které jsou součástí komplexu lipopolysacharidů, který tvoří většinu vnější membrány gramnegativních bakterií.Parenterální produkty kontaminované pyrogeny mohou vést k vážným následkům, jako je horečka, šok, selhání orgánů nebo dokonce smrt.
Činidlo LAL/TAL by mohlo reagovat s bakteriálním endotoxinem a lipopolysacharidem (LPS).Endotoxin vázající a srážecí schopnost LAL je to, co ji činí tak neocenitelnou pro náš vlastní farmaceutický průmysl.A to je důvod, proč by činidlo LAL/TAL mohlo být použito k detekci nebo kvantifikaci bakteriálního endotoxinu.
Před zjištěním, že LAL/TAL by mohl být použit k provedení testu bakteriálních endotoxinů, jsou králíci využíváni k detekci a kvantifikaci endotoxinů ve farmaceutických produktech.Ve srovnání s RPT je BET s reagencií LAL/TAL rychlý a účinný a je oblíbeným způsobem dynamického monitorování koncentrace endotoxinů ve farmaceutickém průmyslu a tak dále.
Test gelové sraženiny endotoxinu, také známý jako test Limulus Amebocyte Lysate (LAL) nebo nazývaný Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) je široce používaná metoda pro detekci a kvantifikaci endotoxinů v různých produktech, zejména ve farmaceutickém průmyslu a průmyslu zdravotnických zařízení.Je považován za nezbytné řešení v oblasti detekce endotoxinů díky své účinnosti a regulační akceptaci.
LAL test je založen na principu, že krvinky vrápenců (Limulus polyphemus nebo Tachypleus tridentatus) obsahují srážecí faktor, který reaguje s bakteriálními endotoxiny, čímž vzniká gelovitá sraženina.Tato reakce je vysoce citlivá a specifická pro endotoxiny, které jsou toxickými složkami vnější membrány gramnegativních bakterií.
Existuje několik důvodů, proč je test gelové sraženiny endotoxinu považován za nezbytné řešení při detekci endotoxinu:
1. Regulační akceptace: LAL test je uznáván a přijímán regulačními orgány, jako je United States Pharmacopeia (USP) a European Pharmacopoeia (EP) jako standardní metoda pro testování endotoxinů.Dodržování těchto předpisů je povinné pro zajištění bezpečnosti a kvality farmaceutických výrobků.
2. Citlivost a specifičnost: Test LAL má vysokou citlivost, která umožňuje detekci velmi nízkých hladin endotoxinů.Je schopen detekovat koncentrace endotoxinu již od 0,01 jednotky endotoxinu na mililitr (EU/ml).Specifičnost testu zajišťuje, že primárně detekuje endotoxiny a minimalizuje falešně pozitivní výsledky.
3. Efektivita nákladů: Test na endotoxinový test gelové sraženiny je obecně považován za ekonomické řešení ve srovnání s alternativními metodami, jako jsou chromogenní nebo turbidimetrické testy.Vyžaduje méně činidel a zařízení, což snižuje celkové náklady na testování.Navíc dostupnost standardizovaných činidel LAL na trhu usnadňuje laboratořím provádění testu.
4. Průmyslový standard: Test LAL byl široce přijat ve farmaceutickém průmyslu a průmyslu zdravotnických prostředků jako standardní metoda pro detekci endotoxinů.Je nedílnou součástí procesů kontroly kvality při výrobě farmaceutických produktů a zdravotnických prostředků a zajišťuje soulad s regulačními požadavky.
Je však třeba poznamenat, že test na endotoxinový test gelové sraženiny může mít omezení, jako je interference určitých látek a možnost falešně pozitivních nebo falešně negativních výsledků.Ve specifických případech mohou být použity alternativní metody jako chromogenní nebo turbidimetrické testy k doplnění nebo ověření výsledků získaných z LAL testu.
Čas odeslání: 29. dubna 2019
