Bezpyrogenní spotřební materiál je spotřební materiál bez exogenního endotoxinu, včetně apyrogenních pipetových špiček (krabička na špičky), apyrogenních zkumavek nebo tzv. endotoxinových skleněných zkumavek, apyrogenních skleněných ampulí, 96jamkových mikrodestiček bez endotoxinů a endotoxinových volná voda (použití depyrogenované vody v testu bakteriálního endotoxinu), pufr bez endotoxinu atd. Mezi nimi voda pro bakteriální endotoxinový test metodou gelové sraženiny a kvantitativní test endotoxinu ve všech souvisejících vydáních lékopisu (USP, EP, BP, JP a China Pharmaceutica).Vztahuje se na sterilní vodu na injekci s obsahem endotoxinu nižším než 0,015 EU/ml.Nyní nejnovější verze lékopisu, BET voda je méně než 0,005 EU/ml.Bioendo dokáže vyrobit a dodat i ten nejvyšší standard nižší než 0,001 EU/ml.
Související klíčová slova endotoxiny a spotřební materiál bez endotoxinů, pyrogen a zdroje tepla jsou dva zcela odlišné pojmy:Pyrogen: Také se nazývá pyrogen nebo exotermický faktor.látky, které mohou způsobit zvýšení tělesné teploty.Zdroj tepla: Předmět, který vydává teplo.Například pálení zápalek, dřevěného uhlí atd.Takzvaný „nepyrogenní spotřební materiál“ a „pyrogenní reakce“ některých výrobců a obchodníků jsou ve skutečnosti velmi neprofesionální a zavádějící názvy.Správné by měly být „Pyrogen Free“ a „Pyrogen Response“.
Proč je při testu endotoxinů nezbytný spotřební materiál bez pyrogenů, a to jak v testu gelové sraženiny endotoxinu, tak v testu kvantitativního testu endotoxinu?
Ano, spotřební materiál bez pyrogenů je nezbytný pro přesné a spolehlivé provedení testu endotoxinu.Přítomnost pyrogenů, což jsou látky vyvolávající horečku často odvozené od bakteriálních endotoxinů, může interferovat s výsledky testu a vést k falešným hodnotám.Endotoxinový test, běžně známý jako Limulus amebocyte lysate (LAL) test nebo nazývaný Lyophilized amebocyte lysate (LAL) test, se používá k detekci a kvantifikaci přítomnosti bakteriálních endotoxinů ve lécích, zdravotnických zařízeních a dalších produktech.Test LAL spoléhá na reakci mezi činidlem LAL a endotoxiny za účelem vyvolání srážení nebo chromogenní reakce.Pro zajištění přesných výsledků je zásadní používat spotřební materiál, který neobsahuje pyrogeny.Pyrogeny mohou kontaminovat různé laboratorní materiály, včetněskleněné zboží, špičky pipet, zkumavky a nádoby na vzorky.Pokud se spotřební materiál kontaminovaný pyrogeny dostane do kontaktu s reagencií LAL nebo testovacími vzorky, může vyvolat falešně pozitivní reakce, což vede k chybným závěrům o přítomnosti nebo koncentraci endotoxinů.Spotřební materiály bez pyrogenů jsou vyráběny a testovány speciálně za účelem minimalizace nebo eliminace přítomnosti pyrogenů.Procházejí přísnými procesy kontroly kvality, aby bylo zajištěno, že splňují požadované normy pro testování endotoxinů.Použití tohoto specializovaného spotřebního materiálu pomáhá udržovat integritu a přesnost testu endotoxinů, zajišťuje spolehlivé výsledky a podporuje bezpečnost pacientů ve farmaceutických a biomedicínských aplikacích.
Čas odeslání: List-07-2022
